為確保醫(yī)療產(chǎn)品(包括但不限于無菌醫(yī)療器械、植入物、體外診斷試劑、藥品等)生產(chǎn)環(huán)境的空氣質(zhì)量、溫濕度、壓差、微生物含量等參數(shù)持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)及產(chǎn)品質(zhì)量要求，防止污染與交叉污染，特制定本技術(shù)規(guī)范。

       本規(guī)范適用于新建、改建或擴建的醫(yī)療廠潔凈車間(區(qū))的裝修設(shè)計、材料選擇、施工、驗收及驗證的全過程。

一、設(shè)計基本要求

       潔凈度等級：根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和風險等級，明確各功能區(qū)域的空氣潔凈度等級，并在平面布局圖中清晰標注。

       平面布局：必須設(shè)計獨立的人員和物料凈化通道，路線應(yīng)簡潔、合理，避免交叉。明確區(qū)分潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。核心高潔凈度區(qū)域應(yīng)布置在干擾最少的區(qū)域。設(shè)計合理的空氣壓差梯度，確保氣流從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域。相鄰不同級別房間的壓差應(yīng)≥10Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差應(yīng)≥15Pa。

       環(huán)境參數(shù)：通?？刂圃跍囟?8-26℃，濕度45-65%。特殊產(chǎn)品需有特殊要求。主要工作區(qū)域照度宜≥300 Lux，輔助功能間、走廊≥150 Lux。動態(tài)測試時，潔凈室噪聲級不應(yīng)大于65dB(A)。

二、裝修材料要求

       所有材料必須滿足不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、易清潔、防霉、防火、氣密性好的要求。

       墻板與吊頂：推薦采用金屬面層的夾芯板，面板為噴涂鋼板或不銹鋼。接縫處應(yīng)采用專用密封膠密封。板壁表面平整、光滑，陰陽角均做成圓弧角(R≥50mm)，以減少積塵并便于清潔。

       門窗：采用潔凈密閉門，帶觀察窗。門應(yīng)朝向高壓差一側(cè)開啟。門框與墻板、門扇與門框之間應(yīng)有可靠的密封措施。采用固定式雙層中空玻璃窗，確保氣密性。窗框與墻板連接處應(yīng)密封。

       燈具： 采用潔凈室專用吸頂式LED燈具，與吊頂平齊，密封良好，易于清潔。采用嵌入式不銹鋼潔凈插座和開關(guān)，氣密安裝。

三、空調(diào)凈化系統(tǒng)

       HVAC系統(tǒng)是潔凈車間的核心，其設(shè)計必須確保達到規(guī)定的潔凈度等級和環(huán)境控制要求。

       氣流組織：高級別區(qū)域采用垂直或水平單向流送風天花，風速需均勻穩(wěn)定(通常0.36-0.54m/s)。低級別區(qū)域采用非單向流，高效送風口均勻布置。

       過濾器配置初級過濾器(G4)→ 中效過濾器(F8)→ 高效過濾器(HEPA H13/H14)。 高效過濾器應(yīng)安裝在送風末端，并需進行現(xiàn)場檢漏測試。

       系統(tǒng)控制：系統(tǒng)應(yīng)能自動監(jiān)控和調(diào)節(jié)溫濕度、壓差、風量等關(guān)鍵參數(shù)，并具備報警功能。建議采用變頻風機，以節(jié)能并保證風壓穩(wěn)定。

四、施工與安裝要求

       施工原則：所有施工人員需經(jīng)過培訓(xùn)，穿著清潔工作服。不同工種按順序進場，避免交叉作業(yè)污染。對已安裝的設(shè)備、風管、過濾器等采取有效的保護措施，防止損壞和污染。關(guān)鍵工序應(yīng)有詳細的施工記錄。

       密封性：所有接縫、穿孔、燈具、門窗框與壁板連接處均須采用無毒、無味、防霉的硅酮密封膠進行可靠密封，確保圍護結(jié)構(gòu)的氣密性。

五 驗收與驗證

       潔凈車間裝修完成后，必須經(jīng)過全面的測試和驗證，以證明其持續(xù)符合設(shè)計規(guī)范。

       空調(diào)凈化系統(tǒng)測試：凈化車間風量/風速測試、氣流流型可視化、高效過濾器檢漏、壓差測試、溫濕度測試。懸浮粒子濃度測試(依據(jù)ISO 14644-1)。

       文件要求：所有測試必須由具備資質(zhì)的第三方或經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)部人員進行，并出具詳細的報告。最終應(yīng)形成完整的驗證文件包作為車間放行使用的依據(jù)。

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